：最近，CFDA发布了许多目录，企业可以根据信息做出适当的决定和布局。
这将帮助企业在产品竞争中获得机会。
其中，药物清单的重复过多。
最近，CFDA发布了许多目录，公司可以根据信息做出适当的决定和布局。
这将帮助企业在产品竞争中获得机会。
其中，过度重复的药品目录是公司需要解释相关政策以进行全面一致性评估的目录。
审查重复品种目录：应用程序热点已更改
9月14日，国家食品药品监督管理局发布了《关于发布过多仿制药品及时信息的公告》。
2016年第153号）。
这是2016年首次发布重复的药品清单。
这次发布的清单主要针对2012年至2014年之间投放市场的药物。
对于具有20多个具有批准编号的公司和20多个具有批准编号的公司正在销售的产品，总共获得282个重复项。
2014年，CFDA宣布了两个重复的药品品种清单，主要针对过度重复的药品清单和过度注册的药品清单。
2014年，首批过度重复列出的药物品种的选择标准是相同的有效成分，并且相同给药途径的药物批准编号超过500。
相同给药途径的药物注册申请数量超过50。
对于相同活性成分和相同给药途径，2014年第二批重复药品上市的选择标准为300至500个药品批准号。
相同活性成分和相同给药途径的药物注册申请数量为30至50。
在2014年申报的两批药物中，与该清单一致的产品是二甲双胍，氨溴索，氨氯地平，头孢克洛，头孢肟肟和兰索拉唑。
预计如果上述产品仍在审核中，那么除非获得绿色通道通过一致性评估测试的批准，否则将来很难获得批准。
2014年发布重复目录后，排除了审查和补充申请等注册申请，2015年目录中申报的产品数量相对减少。
实际上，早在2014年，中国的注册方向发生了变化，注册布局更具前瞻性。
专利期限未满的药品和在国外销售但在中国未销售的仿制药已成为早期注册的重点。
根据Xianda数据V3。
2、2015年的申请热点包括Apest，Trigliptin，Vortioxetine，Vonolazan，Tadalafil，Pab Xilib，Englitazone，Topizeta和AzaleaFatinib，2015年以上产品的注册申请数量超过20，但国内市场已获批准 小于10
仅有10个公司具有相同的名称？
未来的批准数量可能会急剧下降
根据公告，2014年11月25日之前，CFDA批准了化学药品和生物产品的共2,750个通用名称（不包括中药，未经制备批准的API，疫苗和体外诊断试剂），涉及现有注册 批准文件。
产品数量约为110,000； 其中，医院终端和药店终端样本市场三年未销售438个品种，其中84％的通用名称具有销售记录。
在国家食品药品监督管理局宣布的282个重复使用的通用名称中，基本上所有都具有医院的销售记录，而63种产品没有药房的销售记录。
它们主要是可注射产品，例如血浆替代品和输注溶液。
氨基酸（3AA），葡萄糖和人类乙型肝炎免疫球蛋白。
该公告还证明，当十家公司生产和销售相同品种的药品时，药品的市场集中度基本可以满足市场需求。
样本医院在3年内销售量排名前10位的品种的总销售额占该品种总销售额的90％以上。
有2088（93。
在总数中）。
17％）; 总使用量超过该品种总使用量的90％的2,052个品种中有2,052个品种（占91个。
57％）。
该数据将来可能会为最多10种仿制药和最多10家公司提供数据基础，以进行一致性评估。
如果根据一个通用名称品种最多只能统计10个公司，则当前有2,322个具有销售记录的通用名称，而最终的公司通用名称最多为23,220个。 如果对每个通用名称使用两个通用规范进行计数，并保留在末尾，则批准的文档数少于50,000，这意味着应将批准的文档数急剧减少50％。
一致性评估：更激烈的竞争还是竞争优势？
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这次发布的重复药物清单中超过50％与需要在2018年之前完成一致性评估测试的药物的通用名称相吻合。
其中，有26种产品在医院终端或药品终端有100多个销售许可。
如果这些产品的制造商通过一致性评估，则有望通过质量改进来扩大销售。
西安数据V3。
2进一步分析，从企业宣布的先前宣布的一致参考制剂的数量来看，目前有10多个（包括10个）参考规范可用于对参考制剂进行一致性评估，包括左氧氟沙星，阿奇霉素，头孢拉定，二甲双胍和布洛芬，头孢氨苄，克拉霉素，辛伐他汀，环丙沙星，硝苯地平，雷尼替丁，奥美拉唑和阿莫西林。
随着各省招标的开始，价格最低的招标将大大减少医院终端流通的批准数量。
卫生与计划生育委员会要求医院为每种药品通用名称列出2至3种剂型，并且每种剂型均在3种规格范围内，并且它还在推动从市场终端减少药品规格。
制药公司不应坚持289名。
如果重复药品清单中的口服药物而非289清单产品已通过一致性评估，则竞争对手还必须在3年内通过一致性评估，否则它将不会再次注册。
企业可以通过积极提高质量来获得竞争优势。
这些产品主要是基于抗生素的产品，例如头孢哌酮钠舒巴坦钠，头孢他啶，头孢克肟，头孢克洛，哌拉西林钠，他唑巴坦钠，头孢吡胺钠，加替沙星，西替利嗪等。
